地西泮注射液通过仿制药一致性评价,津药药业子公司成中国首个

据国家药品监督管理局官方信息显示,津药药业股份有限公司子公司天津金耀药业有限公司生产的地西泮注射液通过了仿制药一致性评价。作为天津市科技领军企业、国家高新技术企业,金耀药业近年来不断加快创新研发步伐,持续完善质量体系。此次获得仿制药一致性评价,再次凸显出金耀药业在同行业领域的前列水平。

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(图片来源:国家药品监督管理局官网)

据了解,地西泮注射液主要用于抗癫痫和抗惊厥,静脉注射为治疗癫痫持续状态的首选药,对破伤风轻度阵发性惊厥也有效。目前,国内市场有22家企业的地西泮注射液获批上市,金耀药业为国内地西泮注射液通过一致性评价的首家企业。此前,在2002年,金耀药业地西泮注射液取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。截至目前,子公司在地西泮注射液项目上已累计投入研发费用约为860万元。

根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示,地西泮注射液2020年、2021年国内销售额分别为5,438万元、6,125万元。国内市场广阔,销售额呈现连年上升趋势。金耀药业地西泮注射液通过一致性评价之后,将获得国家相关政策在医保支付方面予以的适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

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我国制药企业近6000家,是国际原料药、仿制药生产大国和主要供应商。仿制药行业是我国医药行业的主体,生产企业多、批文数量多、市场份额高,其发展对于推动我国医药产业自主起步、解决“缺医少药”问题起到了重要作用,我国制药行业已构建了完善的产业体系和较强的临床保障能力。此次金耀药业地西泮注射液获得一致性评价,在提升该药品市场竞争力的同时,也将为更多患者提供新的用药选择,拥有更多获益。

据2021年津药药业股份有限公司年报显示,该公司目前的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸肾上腺素注射液、异烟肼注射液、甘油果糖氯化钠注射液、氨茶碱注射液、盐酸利多卡因注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、呋塞米注射液 8 个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。

此次公司仿制药地西泮注射液获得一致性评价,将进一步激励公司提升整体水平和实力,有利于优化产业布局,致力于实现高质量发展新台阶。

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